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GMP制藥車間應用

2021-01-14 14:16:58

 隨著臭氧技術應用,臭氧作潔凈室微生物滅活檢測結果,驗證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性,臭氧具有消毒滅菌力強,不產生殘余污染,可直接對空氣、生產的原輔材料及設備、工作服等進行消毒滅菌,在醫藥、電子、化工、光學等工業生產及生物制品,遺傳工程等行業中得到廣泛的應用。

 隨著我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快,血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已全部通過GMP認證。小容量注射劑的GMP認證工作已于2002年底完成,其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。

 同時,國家藥品監督管理局藥監辦[2001]89號文明確擔出:

1、2004年6月30日以前我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。

2、自2004年7月1日起,對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業,一律撤銷《藥品生產許可證》或取消其相應劑型的生產范圍,同時撤銷其相應藥品的生產文號,責令其停止生產。

3、新開辦藥品生產企業必須取得藥品GMP證書后方可組織生產。

4、自本通知下發之日起,凡未取得相應劑開支藥品GMP證書的企業,一律不予以核發新藥和仿制藥品生產批準文號。

◆臭氧殺菌的優點有:

1、 臭氧氧化能力強,代替其它化學試劑滅菌[與過氧乙酸、高錳酸鉀、甲醛(福爾馬林)、二氧化硫等化學消毒劑],實現了潔凈室內空調系統節能,空氣凈化等級可達100-100000級。

2、  由于采用臭氧消毒,臭氧會自行分解為氧氣,消毒后不需通風換氣,可以避免化學藥劑或薰蒸產生的二次污染,臭氧對空氣過濾器有疏導作用,這樣就可以延長過濾設備的使用壽命。從而節約維護費用。

3、  臭氧消毒代替車間定期消毒,減輕勞動強度,同時解決了消毒劑易燃易爆問題,延長生產周期,提高產量。

4、  臭氧不易貯存,宜邊生產邊用,節約了費用,提高經濟效益。 

◆臭氧系統安裝

臭氧發生器一般分為內置式和外置式兩種臭氧機:

   內置式臭氧機安裝,臭氧機安裝在主風道內部,或者安裝在空調箱中效過濾器后面,控制柜安裝在外。外置式臭氧機安裝是將臭氧管道出氣口直接裝入HVAC系統(潔凈過濾系統)主管道內。然后由主管道輸送到潔凈室空間進入殺菌,此方式主要用于GMP醫藥行業,并起爆作用。


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